Entienda la Espondilitis Anquilosante

Información Importante de Seguridad

¿Qué informacin importante de seguridad necesito conocer sobre la administración de ENBREL bajo prescripción?

ENBREL es un tipo de proteína llamado bloqueador del factor de necrosis tumoral (FNT) que bloquea la acción de una sustancia que produce el sistema inmunitario de su cuerpo, llamada FNT. Las personas que padecen de una enfermedad inmunológica, como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica o la psoriasis, tienen demasiado FNT en el cuerpo. ENBREL puede reducir la cantidad de FNT en el cuerpo a concentraciones normales, lo que ayuda a tratar su enfermedad. Pero, al hacerlo, ENBREL también puede disminuir la capacidad de su sistema inmunitario de combatir infecciones.

Se han producido infecciones graves, incluso la tuberculosis (TB), en pacientes que estaban tomando ENBREL. Algunas de estas infecciones graves han sido fatales. Muchas infecciones graves ocurrieron en pacientes propensos a las infecciones. También han ocurrido Infecciones graves en pacientes con diabetes avanzada o mal controlada. No comience a usar ENBREL si tiene una infección o es alérgico/a al ENBREL o a sus componentes. Si ya está bajo tratamiento con ENBREL, informe a su médico si adquiere una infección o tiene cualquier síntoma de una infección, como fiebre, tos, síntomas gripales o si presenta llagas abiertas. Su médico deberá hacerle pruebas para la TB antes de comenzar el tratamiento con ENBREL y debe supervisarlo de cerca para detectar signos y síntomas de TB.

Se han informado desórdenes graves del sistema nervioso, tales como esclerosis múltiple, convulsiones o inflamación de los nervios de los ojos. Se han recibido algunos informes de graves desórdenes sanguíneos (algunos mortales).

En estudios médicos, se presentaron más casos de linfoma (un tipo de cáncer) en pacientes que estaban usando bloqueadores de FNT, comparados con pacientes similares que no los estaban tomando. En pacientes con artritis reumatoide y psoriasis, el riesgo de linfoma puede ser muchas veces mayor; se desconoce el papel de los bloqueadores del FNT en el desarrollo de cánceres

Informe a su médico si:

• Cree que tiene, está siendo tratado, tiene signos o es propenso a las infecciones
• Tiene llagas abiertas
• Tiene o ha tenido TB o hepatitis B
• Ha sido tratado alguna vez por insuficiencia cardiaca
• Alguna vez ha padecido o desarrollado algún desorden grave del sistema nervioso
• Presenta síntomas tales como fiebre persistente, moretones, sangrado o palidez mientras recibe ENBREL

Los efectos secundarios frecuentes en pruebas clínicas en adultos incluyeron reacciones en el sitio de la inyección, infecciones y dolor de cabeza.

En un estudio médico de pacientes con AIJ, se observó una frecuencia mayor de infecciones, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos, que en los adultos. Los tipos de infecciones informadas generalmente fueron leves y similares a las que usualmente se ven en los niños. Se informaron otras reacciones adversas graves, entre ellas infecciones graves, depresión/trastornos de la personalidad.

Si tiene preguntas sobre esta información, examínelas con su médico. Se le aconseja informar sobre efectos secundarios negativos de los medicamentos bajo receta médica a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la Información para Prescribir y la Guía de Medicamentos.

INDICACIONES

Artritis Reumatoide Moderada a Grave (AR)
ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas, e impedir que el daño articular empeore y de esa manera, mejorar la función física en pacientes con artritis reumatoide moderada a grave. ENBREL se puede usar con metotrexato o por sí solo.

• En los estudios médicos, ENBREL demostró ser eficaz en aproximadamente 2 de cada 3 pacientes adultos con AR, y se halló que comenzaba a hacer efecto ya a las 2 semanas, con la mayoría de los pacientes recibiendo beneficios dentro de los 3 meses. En un estudio médico en la AR, el 55% de los pacientes no demostró progreso del daño articular.

Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) Poliarticular Moderada a Grave
ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil (AIJ) moderada a gravemente activa, en niños de 2 años de edad y mayores.

• En un estudio médico, ENBREL demostró ser eficaz en aproximadamente 3 de cada 4 niños con AIJ que lo usaron. Para estos pacientes con AIJ, ENBREL demostró comenzar a hacer efecto en aproximadamente 2 a 4 semanas.

Artritis Psoriásica
ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas, evitar que el daño articular empeore y mejorar la función física en los pacientes con artritis psoriásica. ENBREL puede usarse en combinación con metotrexato, en pacientes que no responden en forma adecuada al metotrexato por sí solo.

• En un estudio médico, ENBREL demostró ser eficaz en aproximadamente el 50% de los pacientes con artritis psoriásica. Las respuestas clínicas ya eran aparentes durante la primera visita (4 semanas) y se mantuvieron durante los 6 meses de tratamiento.

Espondilitis Anquilosante (EA)
ENBREL está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

• En un estudio médico, ENBREL demostró ser eficaz en aproximadamente 3 de cada 5 adultos con EA. Las respuestas clínicas se observaron a las 2 semanas en el 46% de los pacientes, con un 59% de los pacientes beneficiándose dentro de las 8 semanas.

Psoriasis en Placas Moderada a Grave
ENBREL está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años de edad o mayores) con psoriasis en placa crónica, moderada a grave, que son candidatos para el tratamiento sistémico o la fototerapia.

• En los estudios médicos, casi la mitad de los pacientes percibió una mejoría considerable en su psoriasis en placa dentro de los 3 meses de usar ENBREL. En general, 3 de cada 4 pacientes notaron mejoría. ENBREL puede hacer efecto rápidamente; muchos pacientes observaron mejoría dentro de los 2 meses. ENBREL ha demostrado eficacia hasta los 12 meses de tratamiento.